The State Agency of Medicines ( ZVA) teilt mit, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit der Prüfung des Antrags auf bedingte Registrierung des vom Pharmaunternehmen Novavax entwickelten Covid-19-Impfstoffs „Nuvaxovid“ (auch bekannt als NVX-CoV2373) begonnen hat. Die Bewertung wird in einem beschleunigten Verfahren durchgeführt und eine Schlussfolgerung zur Registrierung des Impfstoffs könnte innerhalb weniger Wochen vorliegen, wenn die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs von ausreichender Qualität und Vollständigkeit sind.

Die Auswertung in so kurzer Zeit ist möglich, da die ESA bereits einen wesentlichen Teil der Daten zu diesem Impfstoff im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens ausgewertet hat vor der Bewertung des Zulassungsantrags durchgeführt werden. In dieser Phase bewertete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse von Labortests (nicht-klinische Daten) von 19 klinischen Studien mit Erwachsenen.

Gleichzeitig schloss der ESA-Sicherheitsausschuss eine Bewertung des vom Unternehmen vorgeschlagenen Risikomanagementplans für Impfstoffe ab, der Maßnahmen zur Identifizierung, Charakterisierung und Minderung der Risiken dieses Arzneimittels festlegt.

Darüber hinaus hat der Ausschuss für pädiatrische Arzneimittel der ESA in Übereinstimmung mit den beschleunigten Fristen für die Bewertung von Covid-19 eine Stellungnahme zum pädiatrischen Prüfplan des Unternehmens abgegeben, in der beschrieben wird, wie das Arzneimittel entwickelt und untersucht werden sollte bei Kindern.

Wenn die ESA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen von Nuvaxovid beim Schutz vor Covid-19 die Risiken überwiegt, wird sie empfehlen, den Impfstoff bedingt zu vermarkten Genehmigung. Die Europäische Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs beschleunigen, die für einige Tage in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig ist.

Die ESA wird den CHMP über die Schlussfolgerung informieren.

Nuvaxovid soll wie andere Covid-19-Impfstoffe den Körper vor Infektionen schützen. Der Impfstoff enthält kleine Partikel einer im Labor entwickelten Proteinvariante (Peak oder S-Protein) des SARS-CoV-2-Virus. Der Impfstoff enthält auch ein ‘Adjuvans’, eine Substanz, die hilft, die Immunantwort auf den Impfstoff zu stärken.

Nach Verabreichung des Impfstoffs das menschliche Immunsystem erkennt die Proteinpartikel als körperfremd und beginnt, sich auf natürliche Weise dagegen zu wehren (Antikörper und T-Zellen). Wird eine geimpfte Person später dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt, erkennt das Immunsystem das Peak-Protein des Virus und ist bereit, es zu bekämpfen. Zusammen können die Antikörper und Immunzellen vor Covid-19 schützen, indem sie das Virus abtöten, verhindern, dass es in die Körperzellen eindringt und die infizierten Zellen abtötet.

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DITER SHELENBERG

By DITER SHELENBERG

Autor Dieter Shelenberg shelenberg@lzeitung.com Diter Shelenberg ist seit 2013 als Reporterin am News Desk tätig. Zuvor schrieb sie über junge Adoleszenz und Familiendynamik für Styles und war Korrespondentin für rechtliche Angelegenheiten für das Metro Desk. Bevor Diter Shelenberg zu Lzeitung.com kam, arbeitete er als Redakteur bei der Village Voice und als freier Mitarbeiter für Newsday tel +(41 31)352 05 21